Tag Archives: FDA

Decizie-șoc în SUA: Scandalul vaccinului anti-COVID duce la demisia a doi cercetători de rang inalt ai FDA

Doi dintre cei mai importanți oficiali de rang înalt din cadrul FDA (The Food and Drug Administration, o agenție a SUA) au demisionat, ridicând noi semne de întrebare cu privire la modul în care administrația Biden trage pe linie moartă FDA. Marion Gruber, director al Oficiului de Cercetare și Revizuire a Vaccinurilor (OVRR) al FDA și veteran al agenției de 32 de ani, va pleca la sfârșitul lunii octombrie, iar directorul adjunct al OVRR, Phil Krause, care activa în cadrul FDA de mai bine de unn deceniu, va pleca în oiembrie. Cele două plecări reprezintă o lovitură puternică pentru încrederea în capacitatea agenției de a reglementa vaccinurile. Anunțul vine într-un moment deosebit de important, deoarece autoritățile de reglementare analizează necesitatea administrării unei a treia doze de vaccin anti-COVID și oportunitatea vaccinării copiilor. Plecările vin, de asemenea, întrucât administrația Biden a sărit recent peste evaluările FDA privind a treia doză de vaccin, anunțând că aceasta ar putea fi disponibilă până cel târziu pe 20 septembrie. Un fost oficial FDA a declarat pentru Endpoints că Gruber și Krause pleacă deoarece ar fi nemulțumiți de faptul că CDC este implicat în decizii care, în opinia lor, ar trebui să aparțină FDA. Fostul oficial a mai dezvăluit că mai există informații că foștii săi colegi au fost deranjați de faptul că directorul CBER, Peter Marks, nu a insistat ca aceste decizii să fie păstrate în cadrul FDA. Picătura care a umplit paharul ar fi fost decizia Casei Albe de a trece la administrarea celei de-a treia doze de vaccin fără să mai aștepte analiza FDA. Fostul cercetător șef al FDA, Luciana Borio, a adăugat pe Twitter: „FDA pierde doi giganți care ne-au ajutat să avem multe vaccinuri sigure și eficiente de-a lungul deceniilor lor de serviciu public.” Sursa: stiripesurse.ro

Citeste tot articolul

Decizia FARA PRECEDENT luată de FDA referitor la vaccinul Pfizer

Agenția care reglementează regimul medicamentelor peste Ocean, FDA, a aprobat complet vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de compania Pfizer-BioNTech. Decicizia anunțată luni ar putea convinge americanii care încă ezită să se vaccineze să facă ambele doze, dar ar putea implica și o nouă împuternicire, Pentru copiii cu vârste cuprinse între 12-15 ani și pentru persoanele cu deficiențe ale sistemului imunitar care au nevoie și de o a treia doză, vaccinul este disponibil în prezent numai pe baza unei autorizații în regim de urgență, relatează Daily Mail. Luni, FDA (Food and Drug Administration) a anunțat aprobarea completă a vaccinului Pfizer-BioNTech pentru cei cu vârsta minimă de 16 ani și peste. Vaccinul nu mai are acum o problemă de credibilitate Imunizarea cu două doze a fost prima care a primit autorizație în regim de urgență de la legiuitorii federali americani, în decembrie 2020. Aprobarea completă a vaccinului Pfizer i-ar putea stimula pe americani să facă inocularea, mai ales că le va reduce temerile legate de siguranța vaccinării. De asemenea, poate genera mai multe licențe pentru domeniile în care lucrătorii au nevoie de o schemă de vaccinare completă. Reprezentanții Pfizer au declarat, lun, că vaccinul va continua să fie disponibil pentru categoria 12-15 ani, respectiv ca a treia doză pentru oamenii cu un sistem imunitar fragil, numai în caz de urgență. În prezent vaccinul Pfizer poate fi comercializat direct către consumatori sub numele de Comirnaty. „Aprobarea de către FDA a acestui vaccin este un punct de cotitură în bătălia cu pandemia COVID 19„, a declarat purtătoarea de cuvânt a instituției, dr. Janet Woodcock. Aceasta a invocat înaltele standarde de siguranță, eficiență și calitate a producției pe care le întrunește vaccinul conform standardelor FDA. Până acum, vaccinul Pfizer era aprobat doar în situații de urgență fiind considerat mai degrabă experimental. Autorizația în regim de urgență …

Citeste tot articolul

Mesajul dur al unui oficial FDA: „Opriți acest medicament anti-Covid. Nu sunteți nici cal, nici vacă. Serios!”

Oficialii din domeniul sănătății avertizează cu privire la utilizarea medicamentelor pentru animale în tratarea sau prevenirea COVID-19. Agenția SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis un avertisment pentru a nu lua un medicament antiparazitar conceput pentru animale pentru a trata sau preveni COVID-19 în urma mai multor rapoarte de otrăviri. Urmează noi rapoarte cu privire la cazurile în care oamenii au fost otrăviți prin ingerarea medicamentului Ivermectina, utilizat în mod obișnuit pentru animale. „Nu sunteți un cal. Nu sunteți o vacă. Serios. Opriți-l” FDA, recunoaște că nu este surprinzător faptul că unii se uită la tratamente neconvenționale într-o țară în care mai puțin de 52% din populație este complet vaccinată. În Mississippi, unde 37% din populație este complet vaccinată, autoritățile de stat spun că au primit „un număr tot mai mare de apeluri de la indivizi cu potențială expunere la Ivermectină luate pentru a trata sau preveni infecția COVID-19”. FDA a declarat că a primit „mai multe rapoarte ale pacienților care au necesitat asistență medicală și au fost spitalizați după ce au luat acest Ivermectina destinată cailor”. „A lua doze mari de acest medicament este periculos și poate provoca daune grave, a avertizat FDA Deși medicamentul fusese în centrul experimentelor de anul trecut, un studiu care îl susținea ca tratament potențial pentru coronavirus a fost retras „din cauza preocupărilor etice” în urma preocupărilor ridicate de mai mulți oameni de știință. „Există o mulțime de dezinformări în jur și este posibil să fi auzit că este în regulă să luați doze mari de Ivermectină. Asta este greșit”, a avertizat FDA. „Medicamentele pentru animale sunt adesea foarte concentrate, deoarece sunt utilizate pentru animale mari, cum ar fi caii și vacile, care cântăresc mult mai mult decât noi. Astfel de doze mari pot fi extrem de toxice la oameni”, a explicat agenția. …

Citeste tot articolul

Pfizer, ANUNTUL MOMENTULUI! S-a aprobat un nou vaccin

Pfizer a anunțat recent că FDA (Administrația Mâncărurilor și Medicamentele din SUA) a aprobat utilizarea PREVNAR 20 pentru a preveni boala invazivă și pneumonia provocată de un pneumococ după vaccinarea adulților de peste 18 ani. Autoritățile americane au aprobat vaccinul pentru boala care a cauzat 10.000 de decese În urma aprobării respective, Centrul pentru Prevenirea și Controlul Bolilor din SUA urmează să se întâlnească în octombrie pentru a discuta și actualiza recomandările de utilizare sigură a vaccinurilor pentru pneumococi în rândul adulților, conform celor scrise de businesswire.com PREVNAR 20 include conjugate polizaharidice capsulare pentru serotipurile 13 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F și 23F) deja incluse în Prevnar 13. Totodată, vaccinul conține și conjugate polizaharidice capsulare pentru încă 7 serotipuri (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F și 33F) care provoacă boala specifică pneumococului invaziv, asociată cu rată mare a fatalității, resistență antibiotică și meningită. „Aprobarea de astăzi a PREVNAR 20 marchează un important pas în față, în lupta noastră contra bolii pneumococice, inclusiv pneumonia în rândul adulților. (…) Cu o singură înjecție, PREVNAR 20 oferă adulților o protecție puternică împotriva serotipurilor responsabile pentru majoritatea bolilor pneumococice din lume” a declarat Kathrin U. Jansen, șefa departamentului de cercetare și dezvoltare a vaccinurilor Pfizer. Vaccinarea adulților joacă un rol vital în apărarea sănătății și bunăstării În Statele Unite, mai mult de jumătate din toate cazurile de boli specifice pneumococului invaziv în rândul adulților de peste 65 de ani sunt cauzate de serotipurile 20 din PREVNAR 20. Potrivit estimărilor, aceste serotipuri cauzează aproximativ 250.000 de cazuri de pneumococ invaziv, pneumonie comunitară și mai mult de 10.000 de decese în rândul adulților de peste 18 ani. „Vaccinarea adulților joacă un rol vital în apărarea sănătății și bunăstării, mai ales atunci când îmbătrânim iar sistemul nostru imunitar începe să …

Citeste tot articolul