Tag Archives: FDA

Un judecător federal din Texas a solicitat joi, 6 ianuarie, Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) să facă publice datele pe care s-a bazat pentru a autoriza vaccinul anti-COVID-19 al Pfizer, impunând un calendar drastic accelerat care ar trebui să conducă la publicarea tuturor informațiilor în aproximativ opt luni. Un punct în favoarea transparenței. O solicitare a unei instanțe federale din Texas solicită publicarea documentelor FDA privind aprobarea Pfizer cu aproximativ 75 de ani și patru luni mai repede decât a declarat FDA că ar putea fi nevoie pentru a finaliza o astfel de cerere. Poziția FDA a venit după ce un grup de medici și oameni de știință a solicitat publicarea a aproximativ 450.000 de pagini de materiale despre vaccinul Pfizer, în temeiul Freedom of Information Act. FDA trebuie să publice documentele în baza cărora a oferit undă verde vaccinului Pfizer în 8 luni Instanța „concluzionează că această cerere este de o importanță publică primordială”, a scris judecătorul districtual american Mark Pittman din Fort Worth, care a fost numit în funcție de fostul președinte Donald Trump în 2019. FDA nu a contestat faptul că avea obligația de a face publice informațiile, dar a susținut că biroul său FOIA, cu personal redus, are posibilitatea de a examina și a elibera doar 500 de pagini pe lună, deci nu poate să publice toate documentele în termen de opt luni de zile. Transparența privind vaccinul anti-COVID-19 ar putea să convingă scepticii să se vaccineze În loc să producă 500 de pagini pe lună – calendarul propus de FDA – el a ordonat agenției să predea 55.000 de pagini pe lună. Asta înseamnă că toate datele despre vaccinurile Pfizer ar trebui să fie publice până la sfârșitul verii și nu, să zicem, până în anul 2097, relatează Reuters. Chiar dacă FDA nu vede …

În fața unui judecător federal din Fort Worth, Texas, Administrația pentru Medicamente (FDA) din Statele Unite a acceptat să facă publice 12.000 de pagini care conțin date pe care s-a bazat pentru a autoriza vaccinul Pfizer/BioNTech, până la sfârșitul lunii ianuarie. La prima vedere, pare mult material. Cu excepția faptului că un grup de oameni de știință și medici, care au dat în judecată agenția în temeiul Legii privind libertatea de informare (FOIA), solicită aproximativ 400.000 de pagini suplimentare cu informații despre aprobarea vaccinului. Conform programului propus de FDA – agenția se angajează să publice „un minim” de 500 de pagini pe lună după tranșa inițială – întregul material ar putea să nu fie făcut public mai devreme de anul 2097. Sau, așa cum spune avocatul Aaron Siri de la Siri & Glimstad – care reprezintă reclamanții Public Health and Medical Professionals for Transparency – în actele de judecată, ritmul este „atât de lent încât documentele nu vor fi prezentate în totalitate până când aproape toți oamenii de știință, avocații și majoritatea americanilor care au primit produsul Pfizer vor fi murit de bătrânețe”. FDA, care este reprezentată de avocați din cadrul Departamentului de Justiție (DOJ), nu contestă că este obligată să facă publice datele despre vaccin. Singura problemă cu care se confruntă este timpul. 108 zile vs. 76 de ani Reclamanții estimează că, în conformitate cu termenul propus de agenție, ar putea dura până la 76 de ani pentru a procesa și elibera toate documentele și datele pe care le caută. Reclamanții doresc toate informațiile în 108 zile – același interval de timp de care a avut nevoie FDA pentru a aproba vaccinul. Un termen nerealist, deoarece materialul trebuie mai întâi revizuit pentru a se asigura, de exemplu, că nu sunt dezvăluite din greșeală informații personale ale participanților la studiile …

PFIZER și FDA au ascuns decesele în urma vaccinării. Peste 1200 de morți în primele 90 de zile. FDA a autorizat vaccinul Pfizer în ciuda sutelor de mii de evenimente adverse grave raportate chiar producătorului DOCUMENTE UIMITOARE despre care nu veți citi nicăieri în presa vândută din România. O organizație americană a reușit să obțină o mică parte din documentele pe care FDA a anunțat că le va desecretiza doar după 55 de ani, pentru că le demonstrează complicitatea la crimă. Peste 1200 de morți raportați după vaccin în primele 90 de zile! La patru zile după ce vaccinul Pfizer a primit de la FDA aprobare deplină pentru administrarea la toate persoanele cu vârsta minimă de 16 ani, organizația Public Health and Medical Professionals for Transparency a depus o cerere la FDA (Agenția federală de avizare a alimentalor și medicamentelor) în baza legii privind libertatea de informare pentru obținerea tuturor datelor din dosarul de produs biologic al vaccinului COVID-19 dezvoltat de Pfizer, pentru ca cetățenii lumii care sunt constrânși să se vaccineze cu acest ser să știe în baza căror documente a fost autorizat acesta. Însă, pentru că FDA a refuzat să dea curs solicitării, așa cum era formulată ea, organizația profesioniștilor americani din sistemul medical și de sănătate publică care militează pentru transparență a dat în judecată Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente. Prin decizia instanței FDA a fost obligată să transmită organizației 7 dintre documentele solicitate, publicate recent pe site-ul profesioniștilor din domeniul medical. Aici pot fi consultate documentele judiciare și aici pot fi vizualizate cele 7 documente puse la dispoziție de FDA despre vaccinul Pfizer. La paginile 6 și 7 ale documentului Pfizer intitulat „Postmarketing experience”, Pfizer recunoștea că în perioada 1 decembrie 2020 – 28 februarie 2021, a primit un total de 42.086 de raportări de …

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a anunțat că Moderna nu a îndeplinit toate criteriile pentru rapelurile COVID-19. Oamenii de știință de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente au declarat că Moderna Inc (MRNA.O) nu a îndeplinit toate criteriile agenției pentru a sprijini utilizarea dozelor de rapel ale vaccinului său COVID-19. Această decizie vine, probabil, datorită eficacității din primele două doze de vaccin. De ce nu mai este necesară a treia doză de vaccin de la Moderna Oamenii de știință de la Administraţia pentru Medicamente şi Alimente (FDA) din Statele Unite au decis că a treia doză cu vaccinul Moderna împotriva COVID-19 nu mai trebuie făcut la persoanele care au primit primele doze care au încă o eficacitate puternică. Specialiștii FDA au declarat că datele de până acum pentru vaccinul Moderna au arătat că un rapel crește anticorpii de protecție, însă diferența nivelurilor de anticorpi înainte și după a treia doză nu a fost suficient de mare, în special la cei ale căror niveluri au rămas ridicate. Documentele au fost publicate, marți, înaintea unei reuniuni a experților externi ai FDA, ce va avea loc la sfârșitul acestei săptămâni, pentru a discuta despre dozele de rapel. În mod obișnuit, FDA urmează sfatul experților săi, dar nu este obligat să o facă. Un grup de consilieri ai Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) din SUA se vor întâlni săptămâna viitoare pentru a discuta recomandări specifice cu privire la cine poate primi a treia doză Moderna, dacă FDA o autorizează. Şi totuşi, Moderna a solicitat autorizație pentru a treia doză Moderna a solicitat aprobarea unei doze de rapel de 50 micrograme care ar reprezenta jumătate din primele două doze administrate la o distanță de aproximativ patru săptămâni. Un raport de luna trecută susținea că FDA înclina spre autorizarea rapelului Moderna …

Doi dintre cei mai importanți oficiali de rang înalt din cadrul FDA (The Food and Drug Administration, o agenție a SUA) au demisionat, ridicând noi semne de întrebare cu privire la modul în care administrația Biden trage pe linie moartă FDA. Marion Gruber, director al Oficiului de Cercetare și Revizuire a Vaccinurilor (OVRR) al FDA și veteran al agenției de 32 de ani, va pleca la sfârșitul lunii octombrie, iar directorul adjunct al OVRR, Phil Krause, care activa în cadrul FDA de mai bine de unn deceniu, va pleca în oiembrie. Cele două plecări reprezintă o lovitură puternică pentru încrederea în capacitatea agenției de a reglementa vaccinurile. Anunțul vine într-un moment deosebit de important, deoarece autoritățile de reglementare analizează necesitatea administrării unei a treia doze de vaccin anti-COVID și oportunitatea vaccinării copiilor. Plecările vin, de asemenea, întrucât administrația Biden a sărit recent peste evaluările FDA privind a treia doză de vaccin, anunțând că aceasta ar putea fi disponibilă până cel târziu pe 20 septembrie. Un fost oficial FDA a declarat pentru Endpoints că Gruber și Krause pleacă deoarece ar fi nemulțumiți de faptul că CDC este implicat în decizii care, în opinia lor, ar trebui să aparțină FDA. Fostul oficial a mai dezvăluit că mai există informații că foștii săi colegi au fost deranjați de faptul că directorul CBER, Peter Marks, nu a insistat ca aceste decizii să fie păstrate în cadrul FDA. Picătura care a umplit paharul ar fi fost decizia Casei Albe de a trece la administrarea celei de-a treia doze de vaccin fără să mai aștepte analiza FDA. Fostul cercetător șef al FDA, Luciana Borio, a adăugat pe Twitter: „FDA pierde doi giganți care ne-au ajutat să avem multe vaccinuri sigure și eficiente de-a lungul deceniilor lor de serviciu public.” Sursa: stiripesurse.ro

Agenția care reglementează regimul medicamentelor peste Ocean, FDA, a aprobat complet vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de compania Pfizer-BioNTech. Decicizia anunțată luni ar putea convinge americanii care încă ezită să se vaccineze să facă ambele doze, dar ar putea implica și o nouă împuternicire, Pentru copiii cu vârste cuprinse între 12-15 ani și pentru persoanele cu deficiențe ale sistemului imunitar care au nevoie și de o a treia doză, vaccinul este disponibil în prezent numai pe baza unei autorizații în regim de urgență, relatează Daily Mail. Luni, FDA (Food and Drug Administration) a anunțat aprobarea completă a vaccinului Pfizer-BioNTech pentru cei cu vârsta minimă de 16 ani și peste. Vaccinul nu mai are acum o problemă de credibilitate Imunizarea cu două doze a fost prima care a primit autorizație în regim de urgență de la legiuitorii federali americani, în decembrie 2020. Aprobarea completă a vaccinului Pfizer i-ar putea stimula pe americani să facă inocularea, mai ales că le va reduce temerile legate de siguranța vaccinării. De asemenea, poate genera mai multe licențe pentru domeniile în care lucrătorii au nevoie de o schemă de vaccinare completă. Reprezentanții Pfizer au declarat, lun, că vaccinul va continua să fie disponibil pentru categoria 12-15 ani, respectiv ca a treia doză pentru oamenii cu un sistem imunitar fragil, numai în caz de urgență. În prezent vaccinul Pfizer poate fi comercializat direct către consumatori sub numele de Comirnaty. „Aprobarea de către FDA a acestui vaccin este un punct de cotitură în bătălia cu pandemia COVID 19„, a declarat purtătoarea de cuvânt a instituției, dr. Janet Woodcock. Aceasta a invocat înaltele standarde de siguranță, eficiență și calitate a producției pe care le întrunește vaccinul conform standardelor FDA. Până acum, vaccinul Pfizer era aprobat doar în situații de urgență fiind considerat mai degrabă experimental. Autorizația în regim de urgență …

Oficialii din domeniul sănătății avertizează cu privire la utilizarea medicamentelor pentru animale în tratarea sau prevenirea COVID-19. Agenția SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis un avertisment pentru a nu lua un medicament antiparazitar conceput pentru animale pentru a trata sau preveni COVID-19 în urma mai multor rapoarte de otrăviri. Urmează noi rapoarte cu privire la cazurile în care oamenii au fost otrăviți prin ingerarea medicamentului Ivermectina, utilizat în mod obișnuit pentru animale. „Nu sunteți un cal. Nu sunteți o vacă. Serios. Opriți-l” FDA, recunoaște că nu este surprinzător faptul că unii se uită la tratamente neconvenționale într-o țară în care mai puțin de 52% din populație este complet vaccinată. În Mississippi, unde 37% din populație este complet vaccinată, autoritățile de stat spun că au primit „un număr tot mai mare de apeluri de la indivizi cu potențială expunere la Ivermectină luate pentru a trata sau preveni infecția COVID-19”. FDA a declarat că a primit „mai multe rapoarte ale pacienților care au necesitat asistență medicală și au fost spitalizați după ce au luat acest Ivermectina destinată cailor”. „A lua doze mari de acest medicament este periculos și poate provoca daune grave, a avertizat FDA Deși medicamentul fusese în centrul experimentelor de anul trecut, un studiu care îl susținea ca tratament potențial pentru coronavirus a fost retras „din cauza preocupărilor etice” în urma preocupărilor ridicate de mai mulți oameni de știință. „Există o mulțime de dezinformări în jur și este posibil să fi auzit că este în regulă să luați doze mari de Ivermectină. Asta este greșit”, a avertizat FDA. „Medicamentele pentru animale sunt adesea foarte concentrate, deoarece sunt utilizate pentru animale mari, cum ar fi caii și vacile, care cântăresc mult mai mult decât noi. Astfel de doze mari pot fi extrem de toxice la oameni”, a explicat agenția. …

Pfizer a anunțat recent că FDA (Administrația Mâncărurilor și Medicamentele din SUA) a aprobat utilizarea PREVNAR 20 pentru a preveni boala invazivă și pneumonia provocată de un pneumococ după vaccinarea adulților de peste 18 ani. Autoritățile americane au aprobat vaccinul pentru boala care a cauzat 10.000 de decese În urma aprobării respective, Centrul pentru Prevenirea și Controlul Bolilor din SUA urmează să se întâlnească în octombrie pentru a discuta și actualiza recomandările de utilizare sigură a vaccinurilor pentru pneumococi în rândul adulților, conform celor scrise de businesswire.com PREVNAR 20 include conjugate polizaharidice capsulare pentru serotipurile 13 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F și 23F) deja incluse în Prevnar 13. Totodată, vaccinul conține și conjugate polizaharidice capsulare pentru încă 7 serotipuri (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F și 33F) care provoacă boala specifică pneumococului invaziv, asociată cu rată mare a fatalității, resistență antibiotică și meningită. „Aprobarea de astăzi a PREVNAR 20 marchează un important pas în față, în lupta noastră contra bolii pneumococice, inclusiv pneumonia în rândul adulților. (…) Cu o singură înjecție, PREVNAR 20 oferă adulților o protecție puternică împotriva serotipurilor responsabile pentru majoritatea bolilor pneumococice din lume” a declarat Kathrin U. Jansen, șefa departamentului de cercetare și dezvoltare a vaccinurilor Pfizer. Vaccinarea adulților joacă un rol vital în apărarea sănătății și bunăstării În Statele Unite, mai mult de jumătate din toate cazurile de boli specifice pneumococului invaziv în rândul adulților de peste 65 de ani sunt cauzate de serotipurile 20 din PREVNAR 20. Potrivit estimărilor, aceste serotipuri cauzează aproximativ 250.000 de cazuri de pneumococ invaziv, pneumonie comunitară și mai mult de 10.000 de decese în rândul adulților de peste 18 ani. „Vaccinarea adulților joacă un rol vital în apărarea sănătății și bunăstării, mai ales atunci când îmbătrânim iar sistemul nostru imunitar începe să …