Tag Archives: EMA

Statele europene care administrează a treia doză a vaccinului anti-Covid fără aprobarea EMA vor răspunde legal daca apar efecte adverse

Țările din Uniunea Europeană care decid să utilizeze a doua doză de rapel a vaccinului anti-Covid se pot confrunta cu sancțiuni juridice crescute, deoarece doza suplimentară nu a fost încă recomandată de autoritatea de reglementare a medicamentelor din UE, transmite Comisia Europeană (CE). Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a spus în repetate rânduri că sunt necesare mai multe date înainte de a putea aproba utilizarea celei de-a treia doze, dar opt țări europene au decis să recomande doza suplimentară, iar alte 13 urmează să o facă în curând. „În prezent, dozele de rapel nu sunt incluse în autorizația de introducere pe piață a vaccinurilor anti-Covid-19 și nu au fost încă supuse unei evaluări științifice de către EMA”, declară CE. „Responsabilitatea de a decide includerea rapelurilor în campania de vaccinare rămâne în sarcina statelor membre. Dar, atât timp cât dozele de rapel nu fac parte din autorizația de introducere pe piață, răspunderea companiilor este modificată”. Asta însemna că, în cazul apariției unor efecte secundare neașteptate, care pot fi legate de rapeluri, statele UE ar putea suporta consecințe juridice și vor fi obligate să achite eventuale daune. Comisia spune că răspunderea companiilor nu va dispărea în totalitate, dacă rapelurile sunt administrate fără aprobarea EMA. De exemplu, dacă o reacție adversă după un rapel este cauzată de probleme de fabricație, producătorul de vaccinuri va fi tras la răspundere. Unele state recomandă deja a treia doză Centrul European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (ECDC) a declarat că Austria, Belgia, Franța, Ungaria, Liechtenstein, Lituania, Luxemburg și Slovenia recomandă în prezent utilizarea celei de-a treia doze, Germania planificând să facă același lucru în toamnă. Alte 13 state europene discută problema. În ultimele luni, UE a rezervat miliarde de doze, de la mai mulți producători de vaccinuri anti-Covid, pentru următorii ani, spunând că ar putea fi necesare …

Citeste tot articolul

DECIZIA MOMENTULUI privind vaccinarea anti-COVID. Agenția Europeană pentru Medicamente și-a dat acordul!

Vești importante despre vaccinarea copiilor cu vârste între 12 și 17 an din Uniunea Europeană. Agenția Europeană pentru Medicamente a aprobat ca un anumit ser să fie folosit pentru cei mici. În ceea ce privește efectele secundare, acestea sunt, de asemenea, similare celor constatate la adulți. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a dat undă verde pentru vaccinarea copiilor cu Moderna. Agenția a anunțat, vineri, că recomandă extinderea utilizării vaccinului anti-COVID produs de Moderna (numit în prezent Spikevax) pentru imunizarea copiilor cu vârste între 12 și 17 ani în Uniunea Europeană. Acest vaccin este deja autorizat în UE pentru imunizarea adulților. Ca și în cazul adulților, vor fi două doze. Este vorba de doza inițială și rapelul prin injecție intramusculară, la distanță de patru săptămâni. Potrivit informațiilor de pe site-ul EMA, efectele vaccinului au fost analizate în cadrul unui studiu care a implicat 3.732 de copii cu vârste între 12 și 17 ani.Studiul a arătat că vaccinul produce la minorii de peste 12 ani un răspuns imunitar măsurat prin nivelul de anticorpi care este similar celui constatat la adulții cu vârste între 18 și 25 de ani. Câți copii s-au îmbolnăvit după vaccinarea cu Moderna Din cei 2.163 de copii care au fost vaccinați, niciunul nu a dezvoltat boala. Altor 1.073 de copii li s-a administrat o injecție placebo. Dintre aceștia, patru s-au îmbolnăvit. Agenția nu a estimat riscul de pericardită și miocardită la copiii vaccinați cu Moderna. Pe baza acestor rezultate, EMA a concluzionat că eficacitatea la copii a produsului Moderna este similară cu cea din cazul adulților. Efectele secundare sunt similare celor constatate la adulți. E vorba de durere și umflarea locului injecției, oboseală, dureri de cap, dureri musculare și articulare, ganglioni limfatici măriți, frisoane, greață, stări de vomă și febră. Efectele sunt ușoare sau moderate și se atenuează …

Citeste tot articolul

ALERTA MEDICALA. AVERTISMENT de la Agenţia Europeană a Medicamentului: A doua doză de AstraZeneca NU trebuie administrată în caz de tromboză

A doua doză de vaccin împotriva COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca şi Universitatea Oxford nu trebuie administrată persoanelor care au avut cheaguri de sânge şi valori scăzute de trombocite după primirea primei doze de vaccin, a indicat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), relatează Reuters. Sfaturile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii au fost oferite de EMA în cadrul unei revizuiri în curs a unor cazuri rare de formare de cheaguri de sânge, dar severe, posibil legate de vaccinare şi, de asemenea, după administrarea vaccinului Johnson & Johnson. EMA a analizat din martie astfel de cheaguri formate în abdomen şi pe creier şi a recomandat ca pe etichetele ambelor vaccinuri să fie înscris un avertisment cu privire la problemele de coagulare, menţionând în acelaşi timp că beneficiile generale depăşesc orice riscuri. Atât vaccinul AstraZeneca, cât şi J&J utilizează versiuni diferite ale unui virus rece pentru a determina un răspuns imun la COVID-19. ”În timp ce cazurile cu cheaguri de sânge şi trombocite scăzute după vaccinare sunt foarte rare, EMA continuă să recomande oamenilor să fie conştienţi de simptome … astfel încât să poată primi prompt tratament medical specializat dacă este necesar”. Potrivit agenţiei europene, oamenii ar trebui să fie atenţi la orice semne de cheaguri de sânge sau trombocite scăzute în termen de trei săptămâni de la primirea primei doze a vaccinului produs de AstraZeneca, Vaxzevria, şi cele mai recente recomandări să fie menţionate pe produs. AstraZeneca şi Universitatea Oxford nu au reacţionat deocamdată la aceste recomandări. Sursa: stiripesurse.ro

Citeste tot articolul

ATENTIE pentru cei care au facut acest VACCIN. EMA anunta ca face noi analize legate de EFECTELE adverse

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) vine cu noi informații. Potrivit sursei citate, începe analiza raportărilor cu privire la o boală neurodegenerativă rară declanşată la persoanele care au primit vaccinul produs de AstraZeneca. Pe lângă boala neurodegenerativă și vaccinul AstraZeneca, EMA menționează că va analiaz și raportările inflamațiilor cardiace apărute după vaccinarea cu produsele Moderna şi Pfizer, transmite Reuters, citată de Agerpres. În acest context, EMA a solicitat mai multe detalii cu privire la aceste cazuri din partea producătorilor de vaccinuri. De menționat este faptul că, în cadrul unei analize a raportărilor de siguranţă pentru vaccinul Vaxzevria, Comitetul pentru siguranţă al EMA analizează datele obţinute cu privire la cazurile de sindrom Guillain-Barre, conform Reuters. În același timp, EMA mai analizează şi raportările cu privire la inflamaţiile cardiace apărute în urma vaccinărilor cu produsul Pfizer-BioNTech, denumit Comirnaty, dar şi cu vaccinul produs de Moderna. Trebuie menționat faptul că, spre deosebire de vaccinul produs de AstraZeneca, ambele vaccinuri folosesc noua tehnologie mRNA pentru a obţine un răspuns imunitar împotriva noului coronavirus. De asemenea, atât EMA cât şi alţi regulatori în domeniu analizează deja şi riscul de producere a cheagurilor de sânge în urma vaccinării împotriva COVID-19. Boala neurologică rară și vaccinul AstraZeneca În ceea ce privește boala neurologică rară despre care se vorbește, este vorba despre sindromul Guillain-Barré, o maladie neurologică rară în care sistemul imunitar al organismului atacă învelişul protector al fibrelor nervoase. De menționat este faptul că, majoritatea cazurilor apar la câteva zile sau săptămâni după o infecţie de natură bacteriană sau virală, susţine Reuters care precizează şi că acest sindrom este un risc cunoscut dar extrem de rar ce este asociat cu infecţii respiratorii sau intestinale, precum şi cu unele vaccinări din trecut. Sursa citată mai precizează că până în momentul de față, reprezentanții AstraZeneca, Pfizer, BioNTech şi Moderna nu …

Citeste tot articolul

Alerta medicala! Cheaguri de sânge si după vacccinarea cu Johnson&Johnson

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) investighează apariția cheagurilor de sânge după vaccinarea cu serul Johnson&Johnson, amintește smartradio. Au fost raportate patru cazuri de cheaguri de sânge după vaccinarea cu Johnson&Johnson, însă EMA susține că „în acest stadiu, nu este clar dacă există o asociere cauzală” între vaccinuri și reacțiile raportate. J&J din SUA a declarat că este la curent cu rapoartele privind cheagurile de sânge legate de vaccinul COVID-19 și că lucrează cu autoritățile de reglementare pentru a evalua datele și a furniza informații relevante, menționează Reuters. Sursa: activenews.ro

Citeste tot articolul

BREAKING NEWS. EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca: beneficiile depășesc în continuare riscurile, în ciuda unei POSIBILE LEGATURI cu cheaguri de sânge rare cu trombocite scăzute

Comitetul de siguranță al EMA, PRAC , a încheiat revizuirea preliminară a unui semnal de cheaguri de sânge la persoanele vaccinate cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca la reuniunea sa extraordinară din 18 martie 2021. Comitetul a confirmat că: -beneficiile vaccinului în combaterea amenințării încă răspândite a COVID-19 (care în sine duce la probleme de coagulare și poate fi fatală) continuă să depășească riscul de efecte secundare; -vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice) la cei care îl primesc; -nu există dovezi ale unei probleme legate de loturi specifice de vaccin sau de anumite situri de producție; -cu toate acestea, vaccinul poate fi asociat cu cazuri foarte rare de cheaguri de sânge asociate cu trombocitopenie, adică niveluri scăzute de trombocite din sânge (elemente din sânge care îl ajută să se coaguleze) cu sau fără sângerare, inclusiv cazuri rare de cheaguri în vasele care scurg sângele din creier (CVST). Acestea sunt cazuri rare – aproximativ 20 de milioane de persoane din Marea Britanie și AEM au primit vaccinul începând cu 16 martie, iar EMA a analizat doar 7 cazuri de cheaguri de sânge în mai multe vase de sânge (coagulare intravasculară diseminată, DIC) și 18 cazuri de CVST. O legătură cauzală cu vaccinul nu este dovedită, dar este posibilă și merită o analiză suplimentară. PRAC a implicat experți în afecțiuni ale sângelui în evaluarea sa, și a lucrat îndeaproape cu alte autorități de sănătate , inclusiv MHRA din Marea Britanie , care are experiență în administrarea acestui vaccin la aproximativ 11 milioane de oameni. În general, numărul evenimentelor tromboembolice raportate după vaccinare, atât în ​​studiile efectuate înainte de acordarea licențelor, cât și în rapoartele după lansarea campaniilor de vaccinare (469 rapoarte, 191 dintre acestea din SEE), a fost mai mic decât cel …

Citeste tot articolul

Este anunțul anului! Se vor aproba trei vaccinuri anti-COVID

Anunțul anului vine de la Agenția Europeană pentru Medicamente. Vor apărea trei vaccinuri anti-COVID, care ar urma să fie aprobate anul viitor. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a făciut anunțul momentului. Instituția a anunțat vineri că ar putea aproba trei vaccinuri anti-COVID la începutul anului viitor, potrivit Reuters. „Dacă totul merge bine, în primele luni ale anului 2021, ar putea exista trei vaccinuri aprobate de EMA. Dar totul trebuie să meargă bine”, a declarat directorul executiv, Guido Rasi. Cu toate acestea, sosirea vaccinului ar fi doar „începutul sfârșitului pandemiei, nu sfârșitul”, a avertizat el. În opinia sa, ar fi foarte dificil, dacă nu chiar imposibil, să fie vreun vaccin pregătit pentru utilizare anul acesta. EMA analizează vaccinurile-candidat ale producătorilor de medicamente Pfizer, AstraZeneca și Moderna în cadrul unui proces de lansare în timp real, în încercarea de a accelera aprobarea studiilor clinice. Analizarea în timp real ar putea accelera procesul de aprobare, permițând cercetătorilor să prezinte concluziile în timp real, fără a aștepta finalizarea studiilor. Guido Rasi a explicat că vor fi necesare măsuri precum distanțarea socială și utilizarea măștilor de protecție, deoarece va dura cel puțin șase luni pentru a înțelege dacă vaccinul este eficient în reducerea răspândirii virusului. Compania farmaceutică americană Pfizer intenţionează chiar să solicite autorizaţie de urgenţă pentru utilizarea vaccinului său anti-Covid-19, până la sfârşitul lunii noiembrie, dacă primeşte certificările necesare, relatează The Wall Street Journal. „Presupunând că datele sunt pozitive, Pfizer va solicita autorizaţie de utilizare de urgenţă autorităţilor din Statele Unite, la scurt timp după ce trece etapa de siguranţă, în a treia săptămână a lunii noiembrie”, a declarat Albert Bourla, CEO-ul companiei. „Vaccinurile ar trebui puse la dispoziţie mai întâi pentru cele mai vulnerabile grupuri, care includ lucrătorii din asistenţa medicală şi centrelev de îngrijire pe termen lung, persoanele cu vârsta de peste …

Citeste tot articolul